在本指南中，我们将深入探讨医疗器械和设备全球运输的细节——从
包装到运输再到法规合规性。
医疗设备的类型
医疗设备涵盖范围广泛，每种设备在医疗保健环境中都有特定的功能。
- 吸入器、家庭妊娠测试仪器以及供大规模消费者使用的血压和血糖监测仪等物品。
- 诊断设备包括X射线机、MRI扫描仪和超声波系统，对于诊断医疗状况至关重要。
- 呼吸机、输液泵和除颤器等治疗设备有助于患者的治疗和管理。
- 离心机、高压灭菌器、培养箱和显微镜等实验室设备可能会用于测试和研究实验室。
了解医疗设备的不同类别对于确定合适的全球运输方式和要求至关重要。
医疗器械运输要求
医疗设备和器械的托运人的目标与其他公司的目标大体相同：准时、准确、完好地交付货物。但许多要求是专门针对此类产品的。让我们来看看这些要求是什么。
监管合规性
由于与人类健康息息相关，医疗器械受到高度监管。这种监管会影响物流活动。
美国食品药品管理局 (FDA) 和欧盟委员会 (EC) 等监管机构对医疗器械和设备的运输制定了严格的标准。合规性对于确保患者安全和遵守法律至关重要。
标准可能包括
包装材料、标签要求和文件程序的规范。遵守监管标准不仅可以保护患者，还可以保护医疗保健提供者免受法律后果。
FDA是
美国的主要监管机构。进口商和制造商必须在 FDA 注册，产品必须具有 FDA 设备清单编号和 FDA 上市前 510K 编号。如果医疗设备发出任何辐射，FDA 会要求提供更多信息（FDA 2877 表格和 FDA 接入号）。
在
美国，可能出现的物流复杂情况之一是物品可以清关，但无法完全通过 FDA 清关。
例如，
易起 最近将一批中国制造的针头和胰岛素注射器运往萨凡纳港。FDA 决定将这些物品暂时搁置，等待检查。由于 FDA 可能需要 6-7 天才能检查一个集装箱，
易起 团队将集装箱运到附近的保税仓库，在那里卸货并退回集装箱。由于客户所在地距离港口 300 英里，因此无法将集装箱送达客户。FDA 规定，等待检查的货物必须停留在距离港口 50 英里以内。
如果一个装有 25 种不同物品的集装箱中只有一个 SKU 需要检查，那么此类医疗器械运输情况可能会变得更加复杂。与货运代理商合作会有所帮助，货运代理商可以拉出和运送已清关的物品，然后为待检产品做出特殊安排。
温度控制
某些医疗设备和器械可能需要温度控制。例如，
易起 运送的糖尿病检测试剂盒严格控制在 65-75 华氏度范围内。
根据产品和要求，您可以选择使用主动或被动集装箱运输。主动集装箱具有电控冷却和加热系统。被动集装箱是没有主动温度控制的绝缘箱或容器。经验丰富的货运代理可以指导您选择最适合您的医疗设备的集装箱和冷却/加热方法。
请注意，产品完整性不仅仅局限于全球运输。后续的短途运输、仓储和最终交付也必须遵守冷链要求。
系统跟踪和可追溯性
查看任何医疗设备公司对全球运输服务的 RFQ ，您都会看到对系统可追溯性的严格要求。如果出现质量问题，制造商将希望回顾历史记录——包括运输时间、交货时间、温度日志和其他措施。
如果进行监管审计，公司需要能够快速准确地提供所需数据的航运和物流合作伙伴。
适当的
包装对于保护医疗设备免受运输过程中的损坏至关重要。
通常，大型设备在制造厂
包装时会非常小心。可能会使用泡沫衬垫和气泡膜等减震材料来缓冲运输过程中的颠簸和振动。此外，板条箱上会贴上清晰的标签，包括操作说明和
易碎部件的标识，以确保物流人员小心处理。
对于大型医疗设备，应在运输过程中仔细监控这些超敏感设备，以防产品突然受到冲击或倾斜，从而对机器性能产生负面影响。您的货运代理可能会使用监控设备（如冲击手表）来测量冲击力，并使用“提示和指示”指示器来测量运输过程中的任何倾斜。运输价值数百万美元的半导体资本设备时也会使用相同类型的措施。
遵守发货时间
显然，每家公司都希望其产品能够准时发货和交付。但由于各种原因，准时发货的紧迫性在医疗设备运输中更为迫切。
- 运送物资可以应对紧急短缺情况，例如在疫情期间运送口罩和检测试剂。
- 有些客户会指定定时空运，以防无法及时将货物运送给 Medicaid 等主要客户。
- 产品可能具有与产品完整性相关的运输时间要求。例如，使用干冰运输的产品不能承受超过干冰 96 小时冷却寿命的延迟。在另一个例子中，易起 处理从西海岸空运出口的医疗器械，这些医疗器械源自德克萨斯州的一家灭菌设施。由于灭菌有效期仅为 7-10 天，因此必须仔细监控货物，以确保在允许的时间范围内最终交付。
通关流程顺畅
海关延误会减慢重要医疗设备和用品的供应链，因此制造商及其客户尤其担心。与能够确保遵守海关程序的货运代理和报关行合作非常重要。需要准确、完整的文件，包括商业发票、原产地证书和进口许可证，以降低海关延误或处罚的风险。
您的医疗器械必须经过适当分类才能正确贴上标签，从而确保清关、风险管理和安全处理。在
美国，FDA 将医疗器械分为三类：I 类、II 类和 III 类。FDA 根据每种医疗器械对用户或患者的风险对其进行监管。风险越高，分类越高。您可以直接进入 FDA 下运行的分类数据库来确定您的分类。
寻找医疗器械运输物流合作伙伴时应注意什么
在寻找运输医疗设备和器械的合作伙伴时，请考虑以下特征。有些特征非常明显，但有些可能不明显。
- 经验丰富。您希望与了解您产品的监管和合规要求的合作伙伴合作。这不是一项“边工作边学习”的任务。风险太高了。
- 质量认证。在医疗器械运输中，有些产品事关生死。因此，制造商不喜欢冒险。他们每次都愿意以略低的价格换取有保证的高质量服务。ISO和 GDP（良好分销规范）等质量认证提供第三方验证，证明供应商符合严格的质量标准，并拥有提供一致优质服务的系统和流程。
- 安全计划认证。寻找获得 CTPAT 认证或AEO 认证的供应商，这些供应商有能力确保运输过程中供应链的安全。此外，这些认证可以简化海关手续并缩短清关时间。对于高价值物品，请寻找获得 TAPA 认证或同等认证的供应商。TAPA 代表运输资产保护协会，该协会制定了减少货物盗窃的标准和操作规范。
- 拥有从亚洲发货的经验。很大一部分医疗产品产自中国和台湾。不要低估拥有一家在原产地协调产品运输方面实力雄厚且经验丰富的运输合作伙伴的优势。例如，中国政府对医疗器械的出口检验和批准有自己的要求。像 易起 这样的亚洲供应商拥有实地专家，他们了解中国和台湾的海关流程，可以帮助避免和解决延误问题。
- 24/7 客户服务台。在运输医疗设备时，客户不想等待答复。事实上，在运输服务的 RFQ 中，许多此类公司都对服务查询设置了快速响应时间要求。
- 综合物流服务。如果产品在一系列不同的 3PL 供应商之间流动，包括原产地卡车运输、全球运输、仓储服务和最终交付，那么医疗设备运输的严格要求（从温度控制到跟踪）将变得更加困难。使用单一供应商在单一全球操作系统上协调所有服务可简化流程，并为运输这些受管制产品提供单一责任点。
有关医疗产品运输要求的更多资源
- 食品和药物管理局 (FDA) – fda.gov
- 欧盟委员会– ec.europa.eu
- 国际航空运输协会 (IATA) – iata.org
- 世界卫生组织 (WHO) – who.int
专业、合规的医疗器械运输最终会影响护理质量
运输医疗设备需要仔细注意监管标准、
包装要求、运输时间限制、搬运和储存指南以及海关程序。通过遵守关键的运输要求，医疗保健提供者可以确保重要设备安全及时地交付，最终有助于改善患者的治疗效果和护理质量。
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