1. 医疗器械或生物制品的预期用途。
2. 制造商的名称和详细信息。
3. 有关器械或生物制品本身的详细信息,如型号、规格等。
4. 产品的分类信息。
5. 清关人员的联系信息。
对电子产品的进口商/经纪人的使用说明
目的:在进入
美国之前,必须为符合辐射控制标准(21 CFR 1010和1020-1050)的电子产品填写FDA 2877表格。当地食品和药物管理局(
FDA)地区将审查声明,并通知进口商/代理商,如果产品可能进入U.S.commerce或i,他们必须持有保证金,直到出口、销毁或翻新。在货
物放行之前,它可能需要重新交付给FDA检查。
纸质或电子提交:可以将签署的原始FDA 2877和
美国海关表格提交给当地FDA地区;如果电子产品可能继续,将退回CF 3461的签名副本
,或者如果不能继续,将发出FDA行动通知。对于电子记录,请遵循U.s.Customs服务ACS/ABl格式和程序,并有此表格的签名副本或类似
信函。多个相同的产品和型号系列可能会被一个日期不超过12个月前的表格所支持。
声明:选择A、B、C或D,然后选择适当的编号;fll n所请求的信息并签名。对于电子产品,AofC(符合性确认)=RA#,RB#,RC#,或
RD#(e.g.,辐射声明A5=RA5)。传输型号编号在g AofC代码MDL中进行,并使用FDA线级品牌名称字段传输品牌名称。如果选择了
RA3或RA6,则必须在FDA线级别上使用数量y和测量单位对来测量数量(单位数)。
声明A:进口商应准备证明符合FDA标准、法规或指南的不适用性。组件或子组件必须不能正常工作。再加工的产品必须由进口商出口,没
有中间所有权转移。对于RA 3的数量是3个单位。对于RA6,限制s 50微波炉和1类aser产品限制200单位的光驱,如asCD/DV D激光产品。
参见1997年5月14日,设备和放射健康中心(CDRH)发布的行业通知。
声明B:如果是declarationRB¹isselected,请提供向FDA,CDRH提交治疗产品/简化报告的制造商的FDA E稳定扩展器(FEI)。使用
AofC代码ACC发送该报告的加入号。如果制造商不能被确定或定位,进口商必须能够提供在每个产品上显示认证标签的证据,并说明理由
:退回给原始出口商或认证标签的证据。强烈建议提供显示制造商标签的照片。
声明C:不符合规定的产品可能只用于研究、调查/研究、演示或培训。它们只能由训练有素的人员使用,并在受控条件下使用,以避免不
必要的辐射暴露。产品(s)将被当地FDA地区部门扣留。由于“C”声明中的产品(s)将为临时进口债券(TIB)或同等产品,当目的已达到或所
述期限届满时,最终处置将在U.S.Customs的监督下出口或销毁。出于演示以外的目的,FDA766表格必须在使用前获得FDA的批准。进口
商/经纪人必须包括FDA766:
1.对主题电子产品的完整描述。
2.导入产品的目的。
3.产品将如何使用。
4.产品的位置。
5.该产品在这个国家的大致时间长度和日期
对于正在用于贸易展览/演示的产品,请列出日期和使用限制(无需填写FDA 766表格)。表明产品不符合FDA性能标准的标志必须在使用
产品期间随时查看。所有医疗产品、橱柜射线或磅和V级激光器都不能工作(打开产品)。
声明D:不符合规定的产品必须在FDA的监督下达到符合标准,并批准FDA批准的详细计划。该计划,记录在FDA766表格上,必须满足技
术要求、劳工培训和报告。一些计划可能需要同时得到CD RH和当地FDA地区办公室的批准。对货物运输的使用是有限的;正在进行的调
整被认为是通过其他方式处理的制造。产品(s)将被当地FDA地区管理局扣留。FDA 766必须提交指示符合产品要求的程序。本程序将包括
一个令人满意的纠正措施计划和/或产品报告。FDA766 mus包括声明c中要求的所有信息。达到产品(sS)所需的时间。未提供报告、未提
供证明等。
如果电子公司/经纪人打算向
美国进口设备进行研究、调查、研究、演示或培训,但也希望保留使产品不符合性能标准的选择,请检查
FDA2877上的声明和D,并在确认之间插入“或”一词。注:
美国海关将把此条目视为“D”声明。此类请求必须在FDA766上提出;包括声明C
下的项目1、2和3,声明中需要使用选项”“C”或“D”声明,声明如何将产品(s)进入合规和必要的近似时间来评估或演示产品(s)和必要的时间
(s)合规(两个行动必须在FDA授予的周期时间内完成)。对于电子条目,请选择声明RD3。
最终,产品(s)必须根据FDA批准的纠正行动计划,符合适用的标准。如果产品(s)不进入合规的时间框架内批准的应用程序和扩展不要求,
或授予,t他FDA,当地食品和药物管理局地区办公室应提前进入货物和要求产品(s)出口或销毁U.S.C的监督。
如果需要额外查询,请联系当地FDA地区或FDA网站: htts:/www.fda。
aovlradiation-emitina-oroducts/aetina-radiation-emitin-oroduct-market-freauentlv-asked-auestions/imoortina-and-exoortina-electronic-
产品,andhttps://www.fda.qov/industrv/import-proaram-food-and-druq-administration-fda。
[参考文献:21 U.S.C.360mm,21 CFR 1005,19 CFR12.90-12.91.]FDA: CP 7382.007/.007A